Questões de Farmacovigilância (Farmácia)

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A farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos (EUM) são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos farmacológicos em larga escala. Esses estudos monitoram os efeitos adversos e padrões de uso dos medicamentos, especialmente após a sua comercialização. Considerando esse contexto, assinale a alternativa que melhor descreve o papel e a metodologia dos estudos de utilização de medicamentos em relação à farmacovigilância:

  • A A farmacovigilância utiliza os estudos de utilização de medicamentos para identificar e monitorar possíveis riscos de uso inadequado em populações específicas, analisando variáveis como faixa etária, frequência de uso e possíveis interações.
  • B Os estudos de utilização de medicamentos são voltados exclusivamente para a análise da eficácia clínica dos medicamentos em condições controladas e não contribuem diretamente para a farmacovigilância, que foca apenas em efeitos adversos.
  • C Estudos de utilização de medicamentos visam apenas identificar casos de uso incorreto ou off-label, sendo uma prática restrita a medicamentos de alto custo ou controlados pela legislação.
  • D Estudos de utilização de medicamentos são projetados principalmente para identificar eventos adversos raros, utilizando exclusivamente dados de farmácias e hospitais, sem a necessidade de análises adicionais pós-comercialização.
  • E A farmacovigilância é responsável apenas pela identificação de efeitos adversos, enquanto os estudos de utilização de medicamentos se limitam a avaliar o cumprimento das prescrições, sem observar possíveis consequências clínicas desses usos.

Durante o armazenamento de produtos farmacêuticos em uma farmácia, é essencial seguir boas práticas para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. Assinale a alternativa que representa uma prática INCORRETA para o armazenamento e controle de produtos farmacêuticos:

  • A Realizar a verificação regular do estoque para garantir que os medicamentos estejam em boas condições e dentro do prazo de validade.
  • B Armazenar medicamentos em locais específicos, de acordo com suas características (ex: refrigerados, temperatura ambiente), para evitar alterações em sua eficácia.
  • C Armazenar medicamentos em suas embalagens originais e em local fresco, seco e protegido da luz.
  • D Utilizar um sistema de controle de estoque que registre entradas e saídas de produtos, facilitando a rastreabilidade.
  • E Manter os produtos farmacêuticos com datas de validade próximas ao lado dos produtos com validade mais longa para facilitar o controle.

A RDC nº 406/2020 dispõe sobre boas práticas de Farmacovigilância. De acordo com essa resolução, a autoinspeção é

  • A a inspeção realizada para avaliar as atividades e os serviços realizados pela equipe terceirizada.
  • B a auditoria interna para avaliar o cumprimento das boas práticas por parte do detentor do registro de medicamento.
  • C a descrição das ações corretivas e preventivas para melhoria contínua dos serviços prestados.
  • D a investigação das ocorrências de eventos adversos a serem registrados para notificação espontânea.

A respeito da Política Nacional para Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, analisar os itens.

I. É atribuição do Ministério da Saúde atualizar periodicamente os valores da tabela de procedimentos, contemplando a realidade de mercado para aquisição destes medicamentos e os valores do registro nacional de preços.

II. No financiamento tripartite, não podem ser considerados, para fins de contrapartida, os gastos operacionais e administrativos das Secretarias Estaduais de Saúde, feitos para desenvolver as atividades do programa.

III. Uma das medidas propostas para tornar a utilização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas uma referência permanente no processo de prescrição e dispensação dos medicamentos, previstos na tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (SIA/SUS), é definir, em Lei, a utilização dos protocolos como critério de acesso aos medicamentos “excepcionais”.

Está CORRETO o que se afirma:

  • A Apenas no item I.
  • B Apenas no item II.
  • C Apenas nos itens I e III.
  • D Apenas nos itens II e III.

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.


I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.


II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.


III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.


Está correto o que se afirma em

  • A I, II e III.
  • B I e II, apenas.
  • C I e III, apenas.
  • D II e III, apenas.