Questões de Lei nº 9.782-1999 (Direito Sanitário)

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(Lei nº 9.782/1999 e suas alterações – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, EXCETO:

  • A Definir a política nacional de vigilância sanitária.
  • B Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.
  • C Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
  • D Monetizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
  • E Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

(Lei nº 9.782/1999) Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Não consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

  • A Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
  • B Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
  • C Fórmulas magistrais e oficinais preparadas por farmacêuticos de forma personalizada para uso restrito do próprio paciente, sem finalidade comercial.
  • D Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
  • E Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

(Lei nº 9.782/1999) Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei, não devendo:

  • A Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
  • B Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
  • C Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
  • D Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária.
  • E Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

A Lei nº 9.782/99 representa um marco fundamental na regulamentação da vigilância sanitária no Brasil, definindo as competências e responsabilidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e estabelecendo diretrizes para assegurar a qualidade e a segurança de produtos, serviços e ambientes relacionados à saúde.
A referida lei também estabelece que

  • A as ações de vigilância sanitária são de responsabilidade das esferas federal e municipal, sem qualquer participação da esfera estadual.
  • B a transferência da competência de autuar e aplicar penalidades a estabelecimentos que não estejam em conformidade com as normas de vigilância sanitária da ANVISA para a esfera municipal.
  • C a transferência da autoridade da ANVISA para a esfera municipal na realização de atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras.
  • D a ANVISA pode delegar aos estados e aos municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, como estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes que envolvam risco à saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA, foi criada pela Lei Federal n.º 9782, de 26 de janeiro de 1999, conforme artigo 3º, como sendo uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. No artigo 7º da mesma lei, encontramos as competências da ANVISA que poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias. Marque a atribuição que pode ser delegada pela ANVISA aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios: 

  • A Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.
  • B Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
  • C Cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
  • D Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.
  • E Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.