Questões de Lei nº 9.782-1999 (Direito Sanitário)

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A Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Segundo esse dispositivo legal, é competência da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

  • A cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
  • B estabelecer limites do lixo belíco à saúde das USF.
  • C descentralizar a ação da vigilância sanitária de portos e aeroportos nos Estados do Sul e Sudeste do país.
  • D proibir a importação de produtos e insumos belícos na USF, em caso de risco iminente à saúde.
  • E conceder certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação para as cozinhas industriais.

(Lei nº 9.782/1999 e suas alterações – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, EXCETO:

  • A Definir a política nacional de vigilância sanitária.
  • B Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.
  • C Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
  • D Monetizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
  • E Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

(Lei nº 9.782/1999) Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Não consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

  • A Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
  • B Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
  • C Fórmulas magistrais e oficinais preparadas por farmacêuticos de forma personalizada para uso restrito do próprio paciente, sem finalidade comercial.
  • D Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
  • E Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

(Lei nº 9.782/1999) Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei, não devendo:

  • A Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
  • B Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
  • C Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
  • D Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária.
  • E Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

A Lei nº 9.782/99 representa um marco fundamental na regulamentação da vigilância sanitária no Brasil, definindo as competências e responsabilidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e estabelecendo diretrizes para assegurar a qualidade e a segurança de produtos, serviços e ambientes relacionados à saúde.
A referida lei também estabelece que

  • A as ações de vigilância sanitária são de responsabilidade das esferas federal e municipal, sem qualquer participação da esfera estadual.
  • B a transferência da competência de autuar e aplicar penalidades a estabelecimentos que não estejam em conformidade com as normas de vigilância sanitária da ANVISA para a esfera municipal.
  • C a transferência da autoridade da ANVISA para a esfera municipal na realização de atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras.
  • D a ANVISA pode delegar aos estados e aos municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, como estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes que envolvam risco à saúde.