Questões de Regulamentos dos Medicamentos (Direito Sanitário)

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Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes


Prefeitura de Divinópolis-2 - Fiscal de Saúde Bioquímico - Instituto Consulplan (2024)

Considere o caso hipotético a seguir:


Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol. Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.


Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:

• Laboratório detentor do registro: Labsan.

• Nome comercial do medicamento: Anginex®.

• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.


Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como:

  • A Labsan.
  • B Anginex® .
  • C Cloridrato de prolol.
  • D 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos


Prefeitura de Divinópolis-2 - Fiscal de Saúde Bioquímico - Instituto Consulplan (2024)

Considerando o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, no que se refere à assistência e responsabilidade técnicas, assinale a afirmativa correta.

  • A A presença do técnico responsável será obrigatória para, no mínimo, 80% do horário de funcionamento do estabelecimento.
  • B A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
  • C A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, mesmo que ele não esteja inscrito no Conselho Regional de Farmácia.
  • D É obrigatório à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos


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A farmacêutica Ana Silva atuou em uma renomada farmácia homeopática. Após cinco anos de exercício, ela decidiu se desvincular da farmácia devido a novos projetos profissionais, e sua Assistência Técnica (AT) foi oficialmente encerrada. No entanto, sessenta dias após sua saída, um lote de medicamentos homeopáticos manipulados pela farmácia durante sua AT apresentou inconsistências com as normas vigentes. Considerando o exposto e o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta.

  • A Ana Silva não tem responsabilidade sobre os medicamentos manipulados, pois, após sua saída, a responsabilidade técnica anterior e posterior é transferida integralmente à farmácia.
  • B Por lei, a responsabilidade técnica pelos medicamentos manipulados recai exclusivamente sobre o novo farmacêutico responsável, visto que Ana Silva se desvinculou da farmácia.
  • C Ana Silva deverá responder pelos atos praticados durante o período em que forneceu AT à farmácia pelo prazo de um ano, a contar da data em que ela cessou o vínculo com a empresa.
  • D Ana Silva não detém responsabilidade técnica pelas inconsistências observadas nos medicamentos manipulados, pois ela é responsável pelos atos de sua gestão apenas nos trinta dias subsequentes à sua saída.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes


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A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece as normas de vigilância sanitária para uma variedade de produtos, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos relacionados. Sobre as definições dispostas no texto legal, os produtos “destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes” são denominados:

  • A Germicidas.
  • B Antissépticos.
  • C Esterilizantes.
  • D Desinfetantes.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos


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A Lei Federal nº 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Considerando as disposições dessa legislação acerca da farmácia homeopática, é correto afirmar que:

  • A Apenas fórmulas magistrais podem ser manipuladas em farmácia homeopática, sendo vedada a manipulação de fórmulas oficiais.
  • B É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que eles estejam em suas embalagens originais.
  • C O Serviço Municipal de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
  • D A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopeias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Conselho Regional de Farmácia.