Prova da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos - FGV (2010) - Questões Comentadas

A Aplica-se a ferramenta CEP, em processos industriais que possuem grandes índices de rejeição ou que necessitam de um grande controle de inspeção. O CEP, portanto, é uma ferramenta da qualidade aplicada à produção.

B São utilizadas outras ferramentas da qualidade, quando aplica-se o CEP, como histogramas, a fim de se verificar o grau de variação das amostras e diagramas de Pareto, em investigações de desvios.

C Durante a implementação do CEP, quando são construídas as cartas de controle e cálculo dos limites de controle, são necessários dados históricos de pelo menos um ano ininterrupto de produção, independentemente da rejeição de algum lote, pois desta forma, demonstra-se a realidade do processo.

D As cartas de controle podem ser construídas com base na media e amplitude dos dados históricos de um determinado processo de produção, desde que a produção esteja sob controle. Os limites de controle são calculados com base no tamanho da amostra e sua variação de acordo com a amplitude das amostras.

E O CEP prevê o cálculo da capacidade do processo representada por Cp. Para o processo ser considerado robusto, Cp deve ser, pelo menos, maior que 1.

A se somente a afirmativa I estiver correta.

B se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E se todas as afirmativas estiverem corretas.

A se somente a afirmativas I estiver correta.

B se somente a afirmativa II estiver correta.

C se somente a afirmativa III estiver correta.

D se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E se nenhuma afirmativa estiver correta.

A Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

B Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

C Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.

D Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.

E Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

A Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes.

B Revalidações e requalificações a cada três meses.

C Simulação das condições do processo

D Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo.

E Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.