Prova da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas - FGV (2010) - Questões Comentadas

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Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP), assinale a alternativa incorreta.
  • A Aplica-se a ferramenta CEP, em processos industriais que possuem grandes índices de rejeição ou que necessitam de um grande controle de inspeção. O CEP, portanto, é uma ferramenta da qualidade aplicada à produção.
  • B São utilizadas outras ferramentas da qualidade, quando aplica-se o CEP, como histogramas, a fim de se verificar o grau de variação das amostras e diagramas de Pareto, em investigações de desvios.
  • C Durante a implementação do CEP, quando são construídas as cartas de controle e cálculo dos limites de controle, são necessários dados históricos de pelo menos um ano ininterrupto de produção, independentemente da rejeição de algum lote, pois desta forma, demonstra-se a realidade do processo.
  • D As cartas de controle podem ser construídas com base na media e amplitude dos dados históricos de um determinado processo de produção, desde que a produção esteja sob controle. Os limites de controle são calculados com base no tamanho da amostra e sua variação de acordo com a amplitude das amostras.
  • E O CEP prevê o cálculo da capacidade do processo representada por Cp. Para o processo ser considerado robusto, Cp deve ser, pelo menos, maior que 1.

Assinale:

  • A se somente a afirmativa I estiver correta.
  • B se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
  • C se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
  • D se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
  • E se todas as afirmativas estiverem corretas.

Assinale:

  • A se somente a afirmativas I estiver correta.
  • B se somente a afirmativa II estiver correta.
  • C se somente a afirmativa III estiver correta.
  • D se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
  • E se nenhuma afirmativa estiver correta.
A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.
  • A Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.
  • B Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
  • C Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.
  • D Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.
  • E Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.
  • A Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes.
  • B Revalidações e requalificações a cada três meses.
  • C Simulação das condições do processo.
  • D Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo.
  • E Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.